Невыполнение предписания роспотребнадзора

adminОставить комментарий на Невыполнение предписания роспотребнадзораСправочник

.

Действующая медицинская лицензия является основным разрешительным документом для работы лечебных учреждений (клиник, санаториев), фармацевтических компаний, салонов красоты и других организаций, оказывающих услуги населению в сфере охраны, восстановления и поддержки здоровья. До недавнего времени, срок действия данного разрешения составлял 5 лет; по истечении этого периода осуществлялось продление лицензии на медицинскую деятельность. Данная процедура сопровождалась сбором документации, проведением проверок и прочим. С недавнего времени указанное разрешение выдается бессрочно, за исключением ряда случаев, когда лицензиат (организация или индивидуальное предприятие) претерпевает определенные изменения.

Нормативная база, регламентирующая продление медицинской лицензии

С конца 2011 года такое понятие, как продление медицинской лицензии, является неактуальным и не используется в нормативно-правовой сфере.

Понятие, как и сама процедура, продления лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность было упразднено, согласно следующим законодательным актам:

  • Федеральному закону №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», часть 4 ст. 9 (ред. от 4.03.2013);
  • Письму Россздравнадзора № 04И-1000/11 от 26 октября 2011 г.

В соответствии с указанными документами, лицензия на оказание медицинских услуг действует бессрочно, то есть не требует переоформления и получения нового документа. Лицензии, выданные ранее и предоставленные до 3 ноября 2011 года (дня вступления в силу ФЗ №99-ФЗ), также действуют бессрочно. Исключение составляют документы, не содержащие перечня услуг, а также разрешения на виды деятельности, наименования которых были изменены.

Продление равнозначно переоформлению лицензии

После вступления в силу вышеуказанных нормативных актов, продление медицинской лицензии слилось с понятием переоформления. Таким образом, с 3 ноября 2011 года, в ряде случаев, прописанных на законодательном уровне, осуществляется переоформление лицензий на медицинскую деятельность.

Лицензия на фармацевтическую деятельность, медицинские услуги и прочие работы в сфере здравоохранения продлевается/переоформляется, если происходят следующие изменения в деятельности юридического лица:

  • компания была реорганизована;
  • изменился юридический адрес организации;
  • претерпел изменения перечень медицинских услуг, оказываемых лицензиатом;
  • изменилось название медицинских услуг;
  • для индивидуальных предпринимателей – если изменилось место жительства или паспортные данные соискателя лицензии (учредителя ИП).

Данные изменения, согласно закону, требуют переоформления лицензии; они не только должны быть прописаны в новом разрешительном документе, но и занесены в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Важно отметить, что продление (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность должно быть осуществлено в срок не более 15 рабочих дней с момента занесения сведений в реестры.

В виду того, что указанные нормативные акты были изданы и вступили в силу относительно недавно, могут быть спорные моменты, так как многие компании оформляли лицензии, основываясь на документах прошлого издания.

Ст 19.5 КоАП РФ — ответственность за неисполнение предписаний

За счет этого могут возникнуть спорные вопросы. Мы предлагаем профессиональные услуги в области юриспруденции. Юристы нашей компании помогут Вам своевременно и правильно переоформить медицинскую лицензию, продлить срок действия разрешительных документов на 2015 год и избежать возможных сложностей.

Деятельность по предоставлению медицинских услуг подлежит обязательному лицензированию. Это регламентируется Федеральным Законом № 99-ФЗ от четвертого мая 2011-го года и прочими нормативными документами (региональными актами, правительственными постановлениями, административными письмами).

Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации

Для того, чтобы получить разрешение на осуществление врачебных услуг, необходимо обратиться в орган, выдающий лицензию на медицинскую деятельность.

Кто может получить разрешение?

Претендовать на лицензию имеет право как юридическое, так и физическое лицо. Каждая категория соискателей подает определенный пакет документов. Это предопределяет специфику процедуры получения разрешения.

Кому необходима лицензия?

Разрешения должны получать все заведения, оказывающие медицинские услуги. То есть лицензия нужна:

  • Больницам
  • СПА-салонам, оказывающим услуги медицинского массажа
  • Центрам косметологии
  • Профилакториям
  • Станциям скорой помощи
  • Кабинетам красоты
  • Санаториям
  • Родильным домам
  • Центрам кардиологии
  • Медико-криминалистическим учреждениям
  • Поликлиникам
  • Центрам реабилитации
  • и многим другим организациям.

Сведения о предприятиях и ИП, имеющих разрешения (или лишившихся их по какой-либо причине), находятся в реестре выданных лицензий на медицинскую деятельность. То же самое относится к документам с приостановленным сроком действия. Лицензирующий орган заносит в реестр следующие сведения:

  • Информацию о компании или ИП (наименование, адрес, ОКПО, ИНН, ОГРН)
  • Дату получения разрешения
  • Вид деятельности, на которую выдана лицензия
  • Номер разрешения
  • Дату приостановления действия разрешения (с указанием причины) и число, когда она была возобновлена
  • Срок действия лицензии
  • Дату аннуляции разрешения (с указанием причины)
  • и некоторые другие данные.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми. При необходимости можно запросить официальную выписку из реестра. Эта услуга предоставляется лицензирующим органом на платной основе. Государственные структуры и административные учреждения могут получить выписку без оплаты.

Лицензия на медицинскую деятельность — кто выдает?

Данный вопрос находится в компетенции Росздравнадзора и его региональных отделений. Лицензия также выдается местными органами самоуправления. Документ не имеет ограничений по сроку действия. Но необходимо помнить, что в случае обнаружения нарушений в работе учреждения или ИП лицензия может быть отозвана. Поэтому, во избежание недоразумений с властями, необходимо строго соблюдать законодательство. По всем вопросам, относящимся к получению или переоформлению разрешений, нужно обращаться в орган, где выдают лицензии на медицинскую деятельность. Альтернативным вариантом может стать консультация у посредников, работающих в этой сфере.

Документы

Список бумаг, необходимых для оформления лицензии, очень широк. В частности, для юридического лица он выглядит так:

  • Учредительные документы
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
  • Документы, свидетельствующие о праве собственности на помещение. Или договор аренды.
  • Квитанция об уплате госпошлины
  • Документы на персонал и оборудование

Каждый элемент списка содержит множество составляющих. Например, документы на персонал – это дипломы, приказы о назначении на должность, сертификаты, удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, медицинские книжки и многое другое.

При подаче бумаг на получение лицензии они непременно должны присутствовать.

Что входит в процесс лицензирования

Процедура оформления разрешения на медицинские услуги состоит из нескольких этапов.

В первую очередь, выбирается вид лицензии. Определяется перечень работ и услуг, которые будет оказывать соискатель (предприятие или индивидуальный предприниматель). Далее устанавливается его соответствие нормативным требованиям и проводится ревизия предприятия лицензирующим органом. Если недостатков не обнаружено, то в течение 45-ти дней соискатель получает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Переоформление лицензии

Иногда юридическим или физическим лицам требуется переоформление разрешения на медицинские услуги. Причиной такого решения могут стать:

  • Внесение изменений в список работ, указанных в лицензии
  • Выполнение новых услуг
  • Осуществление вида деятельности по адресу, не указанному в разрешении

Лицензирующий орган принимает решение по переоформлению документа в течение десяти рабочих дней. Эта услуга так же, как и получение разрешения на ведение медицинской деятельности, платная. Сумма определяется государством. Соискатель должен оплатить пошлину перед получением документа.

Нюансы процедуры

Соискателям необходимо помнить о том, что в процессе оформления лицензии существуют промежуточные стадии. Например, получение разрешений в сопутствующих службах. Поэтому период подготовки может затянуться надолго. Для снижения временных потерь можно обратиться к посредникам. Они помогут оформить необходимые документы и возьмут решение всех вопросов на себя. В таком случае процесс подготовки к лицензированию займет минимум времени. Если есть желание заняться процессом самостоятельно, то можно воспользоваться государственными услугами и обратиться в лицензирующий орган напрямую.

Медицинская деятельность

    В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №30) лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган).

    Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем, приведенным ниже.

Неисполнение предписания: особенности административной ответственности

    Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

      • наименование лицензирующего органа;
      • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
      • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
      • лицензируемый вид деятельности;
      • срок действия лицензии;
      • идентификационный номер налогоплательщика;
      • номер лицензии;
      • дата принятия решения о предоставлении лицензии

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

      • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям
      • наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
      • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
      • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)
      • повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет
      • соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
      • соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности
      • обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)
      • соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
      • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности
      • ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации

    Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню, который приведен ниже, а также следующие документы (копии документов):

      • заявление о предоставлении лицензии с приложениями
      • копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
      • копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
      • копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
      • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
      • копию санитарно-эпидемиологического заключения, выданного в установленном порядке, о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя
      • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность)
      • копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику
      • копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности

    Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

    Лицензированию подлежат следующие виды медицинской деятельности:

    Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:

      • абдоминальной хирургии
      • акушерству и гинекологии
      • акушерскому делу
      • аллергологии и иммунологии
      • анестезиологии и реаниматологии
      • бактериологии
      • вирусологии
      • военно-врачебной экспертизе
      • восстановительной медицине
      • врачебно-летной экспертизе
      • гастроэнтерологии
      • гематологии
      • генетике
      • гериатрии
      • гистологии
      • дерматовенерологии
      • детской кардиологии
      • детской онкологии
      • детской урологии-андрологии
      • детской хирургии
      • детской эндокринологии
      • диабетологии
      • диетологии
      • забору, хранению донорской спермы
      • забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
      • забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
      • забору гемопоэтических стволовых клеток
      • инфекционным болезням
      • кардиологии
      • колопроктологии
      • контролю качества медицинской помощи
      • косметологии (терапевтической)
      • косметологии (хирургической)
      • клинической лабораторной диагностике
      • клинической микологии
      • клинической фармакологии
      • лабораторному делу
      • лабораторной диагностике
      • лабораторной микологии
      • лабораторной генетике
      • лечебной физкультуре и спортивной медицине
      • мануальной терапии
      • медицинской биохимии
      • медицинской генетике
      • медицинскому массажу
      • медицинской оптике
      • медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
      • медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
      • медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
      • медицинской статистике
      • неврологии
      • нейрохирургии
      • неонатологии
      • нефрологии
      • общей врачебной практике (семейной медицине)
      • общей практике
      • общественному здоровью и организации здравоохранения
      • онкологии
      • операционному делу
      • организации сестринского дела
      • ортодонтии
      • оториноларингологии
      • офтальмологии
      • паразитологии
      • патологической анатомии
      • педиатрии
      • применению клеточных технологий
      • применению методов традиционной медицины
      • профпатологии
      • психиатрии
      • психиатрии-наркологии
      • психотерапии
      • пульмонологии
      • радиологии
      • ревматологии
      • рентгенологии
      • рефлексотерапии
      • сексологии
      • сердечно-сосудистой хирургии
      • сестринскому делу
      • сестринскому делу в педиатрии
      • скорой медицинской помощи
      • стоматологии
      • стоматологии детской
      • стоматологии профилактической
      • стоматологии ортопедической
      • стоматологии терапевтической
      • стоматологии хирургической
      • судебно-медицинской экспертизе
      • судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов:

        • — биохимической
        — генетической
        — медико-криминалистической
        — спектрографической
        — судебно-биологической
        — судебно-гистологической
        — судебно-химической
        — судебно-цитологической
        — химико-токсикологической

      • судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
      • судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
      • судебно-психиатрической экспертизе:

        • — однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
        — комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

      • судебно-психиатрической экспертизе:

        • — однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
        — комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

      • сурдологии-оториноларингологии
      • терапии
      • токсикологии
      • торакальной хирургии
      • травматологии и ортопедии
      • транспортировке донорской крови и ее компонентов
      • транспортировке донорской спермы
      • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
      • транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
      • трансфузиологии
      • ультразвуковой диагностике
      • управлению сестринской деятельностью
      • урологии
      • физиотерапии
      • фтизиатрии
      • функциональной диагностике
      • хирургии
      • хирургии (трансплантации органов и тканей)
      • хирургии (комбустиологии)
      • хранению гемопоэтических стволовых клеток
      • челюстно-лицевой хирургии
      • экспертизе временной нетрудоспособности
      • экспертизе на право владения оружием
      • экспертизе профпригодности
      • экспертизе связи заболеваний с профессией
      • эндокринологии
      • эндоскопии

    Примерная стоимость услуг по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности от 95 000 рублей.

    Срок от 14 дней.

    При необходимости получения для оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности санитарно — эпидемиологического заключения, условия его получения смотрите здесь.

«МЦЛС» Межрегиональный центр лицензирования и сертификации

661-63-24 — многоканальный

E-mail: mcls@mcls.ru

 

Интересные публикации:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *