Бизнес в Астрахани
Поиск:




Статьи в номере:


№ 3 2013г. Для детей старше 16 лет / 16+ ГБУЗ АО «ОЦКЛС» - защита астраханского фармацевтического рынка

Сегодня, приходя в аптеку, можно увидеть такой широкий ассортимент фармацевтических товаров, в том числе различных новинок зарубежной и отечественной фармации, что зачастую у рядового потребителя могут возникнуть немало вопросов в отношении качества и безопасности предлагаемых населению медицинских препаратов. Конечно, в отношении выбора лекарственного препарата пациент чаще всего не свободен – лекарство ему назначает врач. Но широкая линейка аналогов и синонимов, обилие дженериков и различная стоимость на лекарства, имеющих практически идентичный состав, порой озадачивает человека, обратившегося за лекарственной помощью. Сомнение в качестве у потребителя могут возникнуть и вследствие того, что производители могут изменить дизайн упаковки либо маркировки своих препаратов, и это настораживает покупателя, ранее приобретавшего такую продукцию. Поэтому любой препарат, поступающий в розничную и лечебно-профилактическую сеть, должен обладать гарантированным уровнем качества, поскольку непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека. При выпуске лекарственной продукции производителем обеспечивается полный фармакопейный контроль качества, что подтверждается в декларации о соответствии на каждую выпущенную в гражданский оборот серию (партию). Но все же иногда, при нарушениях требуемых условий хранения, транспортирования или производства, качество лекарственных средств может быть нарушено. Для того, что сделать вывод о соответствии лекарственного средства требованиям государственных стандартов, необходимо провести экспертизу его качества в компетентной аккредитованной организации. На территории нашего региона такой экспертной организацией является государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств», который имеет в своем составе испытательную лабораторию, аккредитованную Федеральной службой по аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Руководит этим Центром Каштанова Ольга Александровна, которая является специалистом высшей категории со значительным опытом работы, пользуется заслуженной репутацией активного, прогрессивного руководителя, ориентированного на достижение высоких результатов в работе вкупе с постоянным улучшением деятельности учреждения, и на расширение спектра услуг, оказываемых населению Астраханской области и субъектам, осуществляющим фармацевтическую и медицинскую деятельность. О работе центра и шел наш разговор с Ольгой Александровной. - Какие мероприятия Областного центра качества лекарственных средств направлены на защиту фармацевтического рынка? - В тесном взаимодействии с органами государственной власти, на которые возложены функции по контролю за обращением лекарственных средств и по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности, Областным центром качества лекарственных средств проводятся комплексные мероприятия, направленные на защиту астраханского фармацевтического рынка от товаров аптечного ассортимента, не отвечающих требованиям безопасности и качества. Важнейшим направлением работы Центра, конечно же, является проведение лабораторных испытаний всех видов продукции, включенных в область аккредитации. Это и лекарственных средства, и биологически активные добавки, и изделий очковой оптики, а также вода питьевая и водочная продукция. Для этого в испытательной лаборатории создана необходимая аналитическая и материально-техническая база и имеются эксперты необходимого уровня квалификации - опытные провизоры-аналитики. Лабораторные испытания качества лекарственных средств проводятся в соответствии с установленными требованиями государственных стандартов и нормативно-технической документации. Сюда поступают на анализ, как лекарственные средства промышленного производства, так и лекарственные формы, экстемпорально изготавливаемые в производственных аптеках области и фармацевтические субстанции. Лаборатория Центра оснащена современными приборами и оборудованием, позволяющим осуществлять широкий спектр фармацевтических анализов. В ней проводятся химические, физико-химические и другие виды анализов с применением таких современных методов, как высокоэффективная жидкостная хроматография с градиентом подвижной фазы на обращенно-фазных колонках, газо-жидкостная хроматография в токе азота с применением колонок насадочного типа, спектрофотометрии (в УФ-, ИК- и видимом диапазоне спектра) в автоматизированном режиме, также используются при количественном и качественном анализе фармацевтических препаратов современные титраторы, в том числе по Карлу Фишеру, анализатор влажности лекарственного растительного сырья и оборудование для проведения тонкослойной хроматографии, рефрактометрии, поляриметрии, колориметрии, гравиметрии, микроскопии и других методов. Приборный парк лаборатории обновляется, закупаются новые приборы и внедряются современные методики испытаний. - Насколько результативна работа лаборатории? - В 2012 году осуществлено свыше 10 тысяч испытаний различной фармацевтической продукции. По результатам испытаний выявлялось несоответствие некоторых образцов препаратов промышленного производства требованиям нормативной документации, выявлялись фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в Государственном Реестре Лекарственных средств РФ, браковались образцы воды очищенной с превышением допустимого содержания примесей. Сведения о выявленной забракованных лекарственных средствах направлены в контролирующий орган – Росздравнадзор и некачественные партии изъяты из реализации. Специалисты Областного центра качества лекарственных средств аккредитованы в качестве экспертов, привлекаемых органами государственного и муниципального контроля (астраханским управлением Росздравнадзора и лицензионным отделом министерства здравоохранения Астраханской области) к проведению мероприятий по контролю. Эксперты Центра участвуют в проверках деятельности аптечных организаций и лечебно-профилактических учреждений, в ходе которых выявляются образцы продукции, не отвечающие требованиям государственных стандартов, а также устанавливаются другие нарушения в вопросах обращения лекарственных средств. - Как предотвращается поступления в сферу обращения лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям безопасности и качества? - Так, в 2012г при совместных проверках нашими экспертами выявлено 143 серии (партии) лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, не отвечающих требованиям государственных стандартов качества. Это и продукция с истекшим сроком годности, и недоброкачественные препараты, и препараты, которые подлежали отзыву, либо приостановке, либо изъятию из обращения по письмам Росздравнадзора, другими словами, та продукция, которая должна оперативно выявляться самими аптечными и медицинскими работниками и не должна попадать к потребителям. По результатам комплексных мероприятий, проводимых в целях защиты астраханского фармацевтического рынка от проникновения некачественной лекарственной продукции в 2012г., таких, как лабораторные испытания, участие в проверках аптечных организаций и лечебно-профилактических учреждений, специалистами выявлено свыше 640 партий фармпродукции, не отвечающей требованиям нормативной документации, в том числе: 253 партии препаратов, обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзором, 123 партии, отозванные из реализации по решению производителя, 32 партии лекарственных препаратов, декларации соответствия которых подлежали отзыву, 117 партий, признанные недоброкачественными по письмам Росздравнадзора, и по другим причинам несоответствий. - Какова ситуация в сфере ценообразования на лекарственную продукцию в Астраханской области? - Наряду с проводимой работой по противодействию проникновению некачественной и опасной для здоровья продукции в сферу реализации и применения, ГБУЗ АО « ОЦКЛС» реализует и другие важные для отрасли задачи. Например, участие в проведении анализа по результатам проводимого в области мониторинга цен. Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля 2010 года. Главная задача, которая была поставлена перед системой государственного регулирования цен – стабилизировать ситуацию и обеспечить прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать доступность жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. До введения системы регулирования в течение 2009 года, цены росли скачкообразно, по итогам года показав значительный рост. По итогам проведения мониторинга в 2011 г., рост цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в более, чем в два раза ниже роста потребительских цен на все товары и услуги. Политика регулирования ценообразования на фармрынке позволила стабилизировать ситуацию с ростом цен, исключив возможность многократного увеличения цены за счет цепочки посредников. Анализ за результатами мониторинга цен позволяет отследить случаи нарушений в сфере ценообразования, и своевременно информировать ответственные инстанции для принятия корректирующих решений. - Как информируется население о результатах работы? Где можно узнать рядовому астраханцу о результате проверок лекарственных средств, а также о побочных действиях и особенностях применения лекарственных средств, находящихся в розничной продаже в аптечных организациях? - Центром проводится большая информационная работа с населением, фармацевтическими и медицинскими организациями. По телефонам «горячей» линии по качеству лекарственных средств 34-94-38 и фармацевтической справочной 349-189 потребители имеют возможность получить достоверную информацию о качестве приобретенных ими лекарств или развеять сомнения, которые иногда возникают при покупке и применении фармацевтических препаратов. В 2012 в Центр поступило более 3400 вопросов по качеству товаров аптечного ассортимента, даны соответствующие разъяснения. В Центре качества лекарственных средств работает фармацевтическая справочная служба, которая информирует Астраханцев о ценах, наличии лекарств и других фармацевтических товаров в аптеках города по телефону 349-189. Телефонные обращения принимают операторы-консультанты, имеющие медицинское и фармацевтическое образование. Благодаря индивидуальному подходу к каждому пациенту, провизор найдет варианты решения различных проблем, связанных применением лекарственного средства. Специалисты помогут разобраться в аннотации к применению лекарственного средства, проконсультируют по вопросам порядка отпуска из аптеки и применению лекарств, хранению в домашних условиях, дадут справку о сроках годности. За 4месяца 2013 года поступило более 18 тысяч обращений. Это единственная справочная служба, которая предоставляет сведения о лекарственном обеспечении федеральным и региональным льготникам по телефону 34-92-87. Сотрудники оперативно оказывают адресную помощь, по каждому конкретному случаю выявляют причины поступившего обращения, проводят разъяснительную работу среди обратившихся граждан. Практически каждый человек время от времени пользуется услугами справочных служб. Быстро, компетентно и вежливо по телефонам нашей фармацевтической справочной вам предоставят необходимую информацию, сэкономив при этом ваше время. Мы искренне рады, что можем помочь тем, кто испытывает дефицит времени, и предпочитает получать информацию, не отрываясь от своих дел.

Начало Архиа номеров Наши партнеры О редакции, координаты Реклама в журнале Гостевая

  Все права защищены
Использование материалов только с согласия редакции.
© 2005, г. Астрахань
Издательство Логос